与LGG患者观察(以及疾病进展的延迟放疗)相比,术后早期放疗与进展时间的增加相关但未改善OS。早期放疗组中位PFS为5.3岁,延迟放疗组为3.4岁。然而,中位OS未显示各组之间的统计学显着差异。早期放疗组的中位OS为7。4年,而延迟放疗组的中位OS为7.2岁。
试验作者使用分层随机化来均等地分配两个治疗组中的临床预后因素,例如年龄,肿瘤大小,功能状态和切除范围。中位随访时间为7、8年(93个月)后,约70%的参与者有进展,50%死亡。副作用很小; 它们主要包括皮肤反应,中耳炎,轻度头痛,恶心和呕吐。两个没有肿瘤进展的队列参与者在认知缺陷,局灶性缺陷,表现状态和头痛方面没有差异。然而,随访一年随访的早期放疗组的参与者癫痫发作次数明显少于延迟放疗组。
使用ITT分析,55%的早期照射参与者在5年时没有显示胶质瘤肿瘤进展的任何证据,而延迟放疗的参与者为35%。同样在五年时,68%的早期放疗组参与者仍然存活,而延迟放疗组的参与者为66%。他们为随机接受延迟放疗的65%参与者提供了救援治疗,4%的参与者随机接受了早期放疗。这导致放疗延迟的参与者的中位SAP为3、4年,早期放疗的参与者为1年。表明放射治疗的时间对于延长生存期不太重要,只要在治疗过程中的某个时间点给予放射治疗,并且可以为接受延迟放疗的参与者提供最佳的挽救治疗。值得注意的是,没有调查他们的参与者所经历的长期生活质量类型。因此,尚不清楚改善的进展时间是否与LGG参与者的长期认知或神经恶化相关。
证据的整体完整性和适用性
LGG的最佳治疗方法仍存在争议,目前关于LGG患者管理的指南并非基于既定的临床证据。研究者的目的是评估术后早期是否使用放疗的基本问题,或者是否应延迟放疗直至肿瘤进展。研究者的搜索得到了Karim 2002的一次大型多机构试验:旨在阐明具有良好治疗前功能状态的LGG患者的最佳放疗时机。该试验表明,与观察和延迟放疗相比,早期放疗显着改善了PFS直至疾病进展。然而,这两组之间的OS没有差异,主要是因为大多数接受延迟放疗的人也接受了某种形式的挽救治疗。该试验还分析了没有进展证据的人的症状负担,并表明早期放疗比延迟放疗更能改善癫痫控制。然而,试验作者使用CT扫描而非MRI评估肿瘤控制,并且成像方法不受特定成像参数和终点的指导。此外,试验作者没有充分报告放疗的不良反应,也没有评估人的术后功能状态。然而,该试验的最大局限是缺乏人们的生活质量和认知功能的数据。在选择延迟放疗的人中,早期放疗或疾病进展的有害影响最终可能导致认知恶化。该试验肯定了放疗在LGG治疗中的疗效,但放射治疗的最佳时间仍不明确,因为早期与延迟放疗对神经认知恶化的影响尚不清楚。认知功能。在选择延迟放疗的人中,早期放疗或疾病进展的有害影响最终可能导致认知恶化。该试验肯定了放疗在LGG治疗中的疗效,但放射治疗的最佳时间仍不明确,因为早期与延迟放疗对神经认知恶化的影响尚不清楚。在选择延迟放疗的人中,早期放疗或疾病进展的有害影响最终可能导致认知恶化。该试验肯定了放疗在LGG治疗中的疗效,但放射治疗的最佳时间仍不明确,因为早期与延迟放疗对神经认知恶化的影响尚不清楚。
证据质量
一项大型多机构RCT构成了研究者系统评价及其结论的基础。总体而言,研究者在仔细评估用于评估偏倚风险的标准后,确定该试验具有较高的偏倚风险。鉴于这种偏倚风险,必须在这种不确定性的背景下解释该Cochrane评价的结果和结论。缺乏分配隐藏,参与者致盲和结果评估盲法引入了各种类型的偏倚,这些偏倚可能会使早期与延迟术后放射治疗对生存和PFS的真实影响产生偏差。出于这些原因,研究者将低等级GRADE证据归因于报告的操作系统和PFS结果参数。
这项大型试验表明,早期放疗与延迟放疗后PFS增加。由于大多数随机接受延迟放疗的患者在疾病进展时接受了某种形式的挽救治疗,因此两组之间的中位OS没有显着差异。该试验的主要终点是PFS和OS,但试验作者还评估了SAP,一年内未见疾病进展证据,癫痫发作频率和死因的人的神经系统症状。还包括局部肿瘤控制,但未使用LGG的RANO反应标准进行评估。简要提到了不良反应,但未根据CTCAE 2009对其进行量化或分类标准。未评估其他临床重要结果,如FIS,DSS,类固醇需求和QoL。因此,研究者的系统评价的内部有效性是有限的,因为所有的结果和结论都是基于这一单一的大型RCT。
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